Avenda Health ने प्रोस्टेट कैंसर देखभाल में चिकित्सकों की सहायता करने वाले AI-समर्थित नैदानिक ​​निर्णय समर्थन सॉफ़्टवेयर के लिए FDA 510(k) क्लीयरेंस प्राप्त किया।

iQuest, जो आधिकारिक तौर पर एजेंसी हरी बत्ती प्राप्त की पिछले महीने के अंत में, इसका उपयोग एमआरआई और बायोप्सी परिणामों के साथ किया जाना है। प्रोस्टेट में कैंसर कहां स्थित है, यह दिखाने के लिए सिस्टम विशिष्ट रोगी डेटा और गहन सीखने का उपयोग “सिलवाया नक्शा” बनाने के लिए करता है।

510(के) के अनुसार, यह उपकरण चिकित्सकों को एमआरआई सुविधाओं को खंडित करने, घावों का मूल्यांकन करने और सर्जरी और बायोप्सी के लिए आगे की योजना बनाने में मदद करता है। एवेन्डा उपचार के बाद कम यौन या मूत्र समारोह की संभावना को कम करने के तरीके के रूप में उपकरण को पिच करता है।

Avenda Health के सह-संस्थापक और सीईओ डॉ. श्याम नटराजन ने कहा, “हम iQuest के साथ प्रोस्टेट कैंसर में सटीक देखभाल को अनलॉक करने की क्षमता के बारे में उत्साहित हैं, क्योंकि यह फोकल थेरेपी के लिए एक प्रमुख सक्षम तकनीक है, जो मूत्र रोग विशेषज्ञों और रोगियों के लिए एक वास्तविकता है।” “एक डॉक्टर के लिए फोकल रूप से इलाज करने के लिए, उन्हें यह जानना होगा कि कैंसर कहाँ है और स्वस्थ ऊतक से बचने के लिए। यह महत्वपूर्ण जानकारी है जो आईक्वेस्ट अब प्रदान करता है। यह प्रोस्टेट कैंसर में देखभाल के मानक को बदलने की दिशा में एक बड़ा कदम है और लाता है हम पूरे अमेरिका में प्रदाताओं और रोगियों के लिए जीवन की गुणवत्ता को बनाए रखने वाली प्रभावी चिकित्सा की पेशकश करने के बहुत करीब हैं।”

बड़ा रुझान

क्लीयरेंस एवेंडा के लिए दूसरे 510 (के) को चिह्नित करता है, जो था कात लें 2017 में यूसीएलए से। कंपनी पहली बार एफडीए की मंजूरी मिली 2020 में फोकल लेजर एब्लेशन सिस्टम के लिए।

इस साल की शुरुआत में, एवेंडा ने उठाया $10 मिलियन वीकैपिटल के नेतृत्व में सीरीज बी फंडिंग राउंड में। कंपनी ने यह भी घोषणा की कि उसे एक प्राप्त हुआ था जांच उपकरण छूट (आईडीई) FDA से इसके फोकलपॉइंट एब्लेशन सिस्टम के लिए जिसे iQuest के साथ संयोजन के रूप में उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

एक आईडीई एक उपकरण को सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा एकत्र करने के लिए एक जांच अध्ययन में उपयोग करने की अनुमति देता है, जो अक्सर कक्षा III चिकित्सा उपकरणों के प्रीमार्केट अनुमोदन का समर्थन करने के लिए आयोजित किया जाता है। अगस्त में, Avenda ने कहा कि यह प्रोस्टेट कैंसर के लिए मानक देखभाल के खिलाफ दो उत्पादों का उपयोग करने के मूल्यांकन के लिए एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण करने के लिए IDE का उपयोग करेगा।



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